MDR或迎來二次延期，布魯塞爾當地時間2022年12月6日，歐盟委員會發布了一份醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案，并將于當地時間12月9日在EPSCO衛生理事會上提出針對MDR和IVDR的有針對性修訂的立法提案的可能內容。
最新重磅消息，MDR第120(3)條中過渡期可能將延長，根據器械的風險等級，期限錯開。
1）對于III類和IIb類器械(即風險較高的器械)，截止日期可能是2027年;
2）對于需要公告機構參與合格評定的IIa類和I類器械(即風險較低的器械)，截止日期可能是2028年。
MDR延期提案細則：
這些可能的要素是基于迄今為止從專家和利益攸關方收到的輸入，可能包括：
Article 120（3）MDR 中過渡期的延長，將根據器械的風險類別錯開過渡期。對于需要公告機構參與合格評定的III類和IIb類器械（即風險較高的器械），過渡期截止日期可能為2027年，對于IIa類和I類設備（即風險較低的設備），這些截止日期可能為2028年；
如果出于法律和實際原因（包括進入第三國市場）需要，可以通過修改Article 120（2）MDR，將過渡期的延長與根據理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的有效期延長相結合；
為確保延期僅適用于不會對健康和安全造成任何不可接受風險、設計或預期用途未發生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動MDR下認證流程的企業，需要滿足的條件，例如使其質量管理體系適應MDR，并在某個截止日期（例如2024年5月26日）前由公告機構提交和/或接受制造商的合格評定申請；
刪除 Article120（4）MDR 和 Article110（4）IVDR中的“到期后銷售”條款。
考慮到立法倡議的緊迫性以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產生預期效果，委員會認為應及時將修改保持在目前必要的程度。
歐盟委員會意見：
考慮到立法倡議的緊迫性以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產生預期效果，委員會認為應及時將修改保持在目前必要的程度。
委員會還將逐步解決出現的更多結構性問題，例如與利基設備有關的問題。
到2027年5月，委員會還將對MDR進行全面評估。如果有證據表明新規則無法實現其目標或對患者安全、公共衛生或醫療創新產生負面影響，委員會將考慮酌情提出修正案。
目前該提案仍處于未提交EPSCO衛生理事會進行討論的狀態，后續如有關于MDR延期提案的最新進展，會持續跟進詳情！
