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      FDA注冊

      一.什么是FDA注冊

            FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。


      如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

       

      二.FDA注冊的常見誤區:

      1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。


            因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法,因此網上傳的沸沸揚揚的,哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證,以顯示自己產品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很高端的情況。


      2.FDA注冊有效期問題:

      FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。


      3.FDA注冊有證書?

            FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,證明產品已經去做了FDA注冊。如: 

      三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區可以這樣理解,FDA檢測一般針對這幾類產品:

      1.二三類醫療器械;

      2.化妝品,日用品;

      3.食品接觸材料;


      FDA注冊一般分為:

      1.化妝品FDA注冊

      2.LED和激光產品fda注冊

      3.醫療器械FDA注冊

      4.食品fda注冊

      5、藥品FDA注冊


      FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。

       

      四.FDA注冊新動向

           近日,LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解,此規則施行后,LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核,在清關時除了需要海關通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。


            據業內人士介紹,LED燈被納入FDA監管范圍,對出口物流行業的要求將更為嚴苛,需要其在接收客戶貨物時,搞清楚生產廠家,拒接收不正規產品。同時,在提供清關材料時,需一同提供LED燈的生產廠家信息,其中包括廠家名稱、地址和聯系電話,以免帶來清關延誤。


        據悉,如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品,需要請在清關材料中明確標注清楚。


      五、做FDA認證怎么收費:
           一般注冊是免費的,但是,還是會產生代理人的費用,因為美國代理人不可能免費幫中國企業做代理人,也就是第三方聯絡人,一個產品要做fda認證需要多少錢呢,想必很多人都想知道,但是價格要根據要做的產品,認證的類型進行報價,具體看產品而定,詳細的報價可咨詢環測威檢測工程師!


      六、FDA認證流程:
      1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
      2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;
      3.環測威發送付款通知;
      4.申請方支付注冊款項;
      5.環測威向FDA辦理注冊;
      6.申請方領取FDA注冊相關資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息)
      7.技術初審申報受理
      8. DMF資料審閱
      9. FDA檢查
      10. FDA簽發“批準信”


      如您有任何的FDA注冊的疑問,歡迎撥打環測威檢測FDA認證熱線:4008-258-120

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